Многие производители стоматологических сканеров заявляют о сертификации CE, но только те, которые прошли надлежащую оценку соответствия в соответствии с требованиями CE.Регламент ЕС по медицинскому оборудованию (MDR 2017/745)может на законных основаниях наносить действующий знак CE на внутриротовые и лабораторные сканеры.
Айдент Технолоджиявляется одним из специализированных производителей, который держитСертификация CE по MDR 2017/745для своей основной продукции, включая внутриротовые сканеры, сканеры для стоматологических лабораторий и стоматологические 3D-принтеры. Компания также имеет сертификат ISO 13485 и соответствующие китайские сертификаты на медицинское-оборудование.
Почему сертификация CE важна для стоматологических сканеров
Внутриротовые сканеры и многие лабораторные сканеры регулируются как медицинские устройства в Европейском Союзе и на многих других рынках, которые признают или требуют маркировку CE.
Действительная маркировка CE в рамках MDR означает:
Производитель подготовил техническую документацию и клиническую оценку.
Проведена процедура подтверждения соответствия
Уполномоченный орган был привлечен, если того требует классификация устройства.
У производителя есть постоянные обязательства по-надзору за рынком.
Без действующей сертификации CE MDR легальное размещение устройства на рынке ЕС невозможно, и многие другие страны используют CE в качестве ключевого стандарта для своих собственных регистраций.
CE MDD против CE MDR – важное различие
| Аспект | Старый CE MDD | Текущий CE MDR (2017/745) |
|---|---|---|
| Юридический статус | В значительной степени прекращено | Обязательно для новых устройств |
| Клинические данные | Менее строгие | Значительно более жесткие требования |
| Участие уполномоченного органа | Более ограниченный | Шире и строже |
| Пост-обязательства | Зажигалка | Гораздо сильнее |
| Приемка в 2026 году | В общем, уже недостаточно | Требуемый стандарт |
Покупатели должны специально подтвердить, что сертификат выдан в соответствии сМДР 2017/745, а не старый MDD.
Как проверить сертификат CE производителя
Запросите полный текущий сертификат CE в формате PDF (а не только логотип).
Проверьте следующие детали:
Название производителя соответствует компании, с которой вы имеете дело.
В комплект поставки входят внутриротовые сканеры или стоматологические сканеры.
Ссылка на MDR 2017/745
Название и номер уполномоченного органа
Срок действия
При необходимости проверьте-номер уполномоченного органа в официальной базе данных NANDO ЕС.
Узнайте, распространяется ли сертификат на конкретную модель (и любые OEM-версии), которую вы собираетесь приобрести.
Запросите Декларацию соответствия в качестве подтверждающего доказательства.
Несовпадающие названия компаний или сертификаты, которые по-прежнему относятся только к старому MDD, являются частыми тревожными сигналами.
Другие важные сопутствующие сертификаты
Хотя CE MDR является наиболее важным для доступа на международный рынок, профессиональные покупатели также ищут:
ИСО 13485— Система управления качеством медицинских изделий
Национальная регистрация в стране производства (например, Китай, класс II)
Согласованное юридическое лицо во всех документах
Производитель, имеющий сертификат CE MDR + ISO 13485, как правило, гораздо лучше подготовлен к международному распространению, чем тот, который заявляет только «CE».
Статус сертификации CE Aident Technology
Согласно официальной документации компании:
Внутриротовые сканеры, стоматологические лабораторные сканеры и стоматологические 3D-принтеры получилиСертификация CE по MDR 2017/745
Компания имеет сертификат управления качеством ISO 13485.
Имеются дополнительные сертификаты медицинского-оборудования Китая.
Сертификаты могут быть предоставлены квалифицированным покупателям и дистрибьюторам для проверки.
Эта комбинация поддерживает как прямые продажи, так и проекты OEM/частных-торговых марок, ориентированные на рынки, требующие соответствия CE.
Красные флажки при проверке заявлений CE
Поставщик показывает только логотип CE без сертификата.
Сертификат выдан по старой версии MDD и никогда не обновлялся.
Название компании в сертификате отличается от названия компании-продавца.
В область действия сертификата не входят сканеры
Отказ предоставить действительный PDF-файл сертификата
«Мы находимся в процессе получения CE» без четких сроков или существующего одобрения.
Практические советы покупателям
Всегда получайте и подавайте сертификат CE и декларацию соответствия перед размещением оптовых заказов.
Для проектов OEM/частной-марки убедитесь, что сертификат CE может распространяться на фирменную версию или что будут приняты соответствующие меры.
Периодически-проверяйте сертификаты, особенно перед продлением контракта или выпуском новых моделей.
Рассматривайте CE MDR как минимальный фильтр -, он не заменяет необходимости оценивать точность, поддержку и общую стоимость владения.
Часто задаваемые вопросы
Вопрос: Все ли китайские производители стоматологических сканеров имеют сертификацию CE?
Ответ: Нет. Многие заявляют об этом, но действительными сертификатами обладают только те, кто прошел полную оценку соответствия MDR.
Вопрос: Достаточно ли CE MDR для продажи по всему миру?
Ответ: Это наиболее широко распространенный международный стандарт, но в некоторых странах по-прежнему требуется дополнительная местная регистрация.
Вопрос: Могу ли я увидеть сертификат CE Aident?
А: Да. Квалифицированные покупатели и дистрибьюторы могут запросить действующие сертификаты CE и подтверждающие документы.
Вопрос. Распространяется ли сертификация CE на версии OEM/частной-марки?
О: Это зависит от структуры сертификата и технической документации. Это должно быть подтверждено в соглашении OEM.
Вопрос: Что важнее: - CE или ISO 13485?
Ответ: Оба важны. CE MDR обеспечивает соответствие продукции; ISO 13485 касается системы качества проектирования и производства.
Вопрос. Как часто мне следует-перепроверять статус производителя CE?
О: Перед крупными заказами, продлением контрактов и всякий раз, когда вводится новая модель или значительные изменения.
Следующий шаг
Если сертификация CE является обязательным требованием для вашего рынка и вам необходимо проверить статус производителя, следующим практическим действием будет запрос текущих сертификатов и подтверждения состава продукции.
Запросить сертификаты CE и документы о соответствии → https://www.aident3d.com/inquiry
Пожалуйста, укажите ваши целевые рынки, чтобы в ответе были затронуты наиболее важные вопросы соответствия.
Aident Technology – специализированный производитель стоматологических сканеров, имеющий сертификат CE по стандарту MDR 2017/745 для интраоральных, лабораторных сканеров и стоматологических 3D-принтеров.
