Обновление глобальной сертификации: внутриротовые сканеры подпадают под действие национальной политики медицинского страхования Японии, что открывает новые коммерческие перспективы
Япония официально добавила внутриротовые сканеры в свой каталог возмещения медицинского страхования. Прогнозируется, что рыночный спрос на это цифровое стоматологическое оборудование резко возрастет, что откроет широкие возможности для экспорта и широкие рыночные перспективы для отечественных китайских производителей медицинского оборудования.
Официальная политика
В 2024 году Медицинский совет Центрального социального страхования Японии опубликовал на своем общем собрании окончательный отчет о корректировке стоимости медицинских услуг по отдельным видам лечения. Внутриротовые сканеры с оптическим оттиском получили официальное право на медицинское страхование. Ожидается, что эта политика будет стимулировать быстрорастущий спрос на внутреннем рынке и создаст выгодные возможности для экспорта за границу для китайских производителей сканеров.
Базовое введение в внутриротовые сканеры
Определение и основные функции
В качестве высокоточного цифрового стоматологического оборудования внутриротовые сканеры используют технологию лазерной или оптической визуализации для получения полных трехмерных данных полости рта за короткий период времени. Отсканированные записи содержат морфологическую и цветовую информацию о твердых и мягких тканях полости рта, включая зубы и десны, что служит цифровой заменой обычных физических оттисков на основе силикона.
Ключевые конкурентные преимущества
Внутриротовые сканеры значительно оптимизируют традиционные стоматологические рабочие процессы, повышая эффективность лечения и точность сканирования, став основным оборудованием для цифровой стоматологии. С помощью визуализированных трехмерных данных полости рта стоматологи могут интуитивно идентифицировать поражения полости рта и разрабатывать высокоточные индивидуальные планы лечения.
Полномасштабный рабочий процесс регистрации внутриротовых сканеров в Японии
Пошаговые процедуры доступа на рынок
Подтвердить классификацию медицинского оборудованияОпределите степень риска внутриротового сканера в соответствии с Законом Японии о PMD и официальным глоссарием кодирования медицинских изделий, что является основным шагом для последующей регистрации.
Назначьте авторизованного местного агентаНазначьте квалифицированного держателя регистрационного удостоверения (MAH) или назначенного держателя регистрационного удостоверения для надзора за местной регистрацией и поддержания официальной связи между зарубежными производителями и японскими регулирующими органами.
Полная регистрация зарубежных производителейИностранные производители должны подать заявку на регистрацию иностранного производителя (FMR) в Агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA), что является обязательным порогом для выхода на японский рынок.
Создать соответствующую требованиям систему управления качеством (QMS)Предприятиям необходимо полное соблюдение Закона о PMD и Постановления № 169 Министерства здравоохранения, труда и социального обеспечения Министерства здравоохранения, труда и социального обеспечения (MHLW), обеспечивающего стабильную безопасность продукции и стабильное качество.
Отправьте предпродажную сертификационную документациюЗапустите заявку на доступ к рынку через зарегистрированный орган по сертификации (RCB) или напрямую подайте заявку в PMDA.
Получите официальный маркетинговый сертификатПосле официальной технической проверки и проверки документов сертифицированные устройства получат разрешение на легальную продажу на территории Японии.
Необходимая регистрационная документация
Подробное описание предполагаемого клинического применения.
Официальное фирменное название продукта
Структура, внешний вид и характеристики продукта
Руководство по эксплуатации и полные производственные процедуры
Требования к среде хранения и информация о сроке годности
Обязательные характеристики маркировки
Статья 63 Закона о PMD определяет информацию на маркировке, напечатанную на контейнерах и внешних упаковках устройств:
Имя и адрес проживания держателя регистрационного удостоверения
Официальное обозначение продукта
Номер производственной партии или производственный код
Характеристики веса, объема или количества
Маркировка срока годности
Дополнительные положения о маркировке применяются в соответствии со статьей 41 (3) и статьей 42 (2) в соответствии с национальными стандартами безопасности медицинского оборудования.
Профиль японского филиала Wiselink
Wiselink JP, японское дочернее предприятие Wiselink, может похвастаться обширным опытом в сфере услуг по обеспечению соответствия и сертификации медицинского оборудования в Японии. Он предоставляет профессиональные решения по местной регистрации для зарубежных экспортеров, включая стоматологическое оборудование, косметику, пищевые товары и медицинские добавки.
Wiselink CN собирает элитную международную консалтинговую команду, главным консультантом которой является доктор Деррик Бич, бывший главный администратор австралийской TGA. Основанная на австралийском профессионализме и базирующаяся в Китае, команда обслуживает мировых производителей, проводя сертификацию соответствия и услуги по клиническим испытаниям медицинского оборудования, косметики, продуктов питания, товаров медицинского назначения и продуктов традиционной китайской медицины.
