Внутриротовые сканеры стали важной частью современной цифровой стоматологии. Они позволяют стоматологам снимать цифровые слепки, поддерживать рабочие процессы реставрации и передавать трехмерные данные в системы CAD/CAM.

Однако разработка и производство надежного внутриротового сканера предполагает нечто большее, чем просто оптическая инженерия и разработка программного обеспечения. Производители также должны учитывать управление качеством, безопасность продукции, контроль рисков, надежность программного обеспечения и производительность сканирования.

Международные стандарты обеспечивают структурированную структуру и технические методы для удовлетворения этих требований.

Для стоматологических клиник, дистрибьюторов и зарубежных покупателей понимание этих стандартов может помочь при оценке производителя интраорального сканера. Для производителей они предоставляют важные рекомендации по разработке, тестированию и обслуживанию изделий медицинского назначения.

В этом руководстве представлены основные международные стандарты, относящиеся к производству интраоральных сканеров, и объясняется, на что покупатели должны обращать внимание при оценке поставщика.

1. Почему международные стандарты имеют значение при производстве интраоральных сканеров

Внутриротовой сканер представляет собой интегрированную систему, включающую оптические компоненты, камеры, электронное оборудование, программное обеспечение, механические конструкции и аксессуары.

Проблема в одной области может повлиять на производительность всей системы.

Например:

Плохая оптическая калибровка может повлиять на точность сканирования.

Проблемы с электрической конструкцией могут создать угрозу безопасности.

Дефекты программного обеспечения могут прервать сбор или обработку данных.

Неадекватное управление рисками может оставить предсказуемые опасности неконтролируемыми.

Непоследовательные производственные процессы могут привести к различиям между производственными единицами.

Международные стандарты помогают производителям выработать системный подход к решению этих проблем.

Они могут поддерживать:

Последовательное управление качеством

Безопасность продукции и контроль рисков

Проверка точности сканирования

Разработка и обслуживание программного обеспечения

Оценка юзабилити

Оценка биологической безопасности, где это уместно

Оценка соответствия нормативам

Важно отметить, что не каждый стандарт автоматически применим ко всем внутриротовым сканерам. Применимость зависит от назначения устройства, конструкции, технологии, классификации и правил целевого рынка.

2. ISO 13485: Системы менеджмента качества для производителей медицинского оборудования.

ISO 13485 — один из наиболее важных стандартов для организаций, занимающихся разработкой и производством медицинского оборудования.

Он определяет требования к системе управления качеством, которая поддерживает последовательное предоставление медицинских изделий и сопутствующих услуг.

Для производителя интраоральных сканеров система управления качеством на основе ISO 13485 может охватывать несколько важных областей.

Контроль проектирования и разработки

Производители должны установить процедуры управления разработкой продукции, включая входные данные проектирования, результаты проектирования, верификацию, валидацию и изменения конструкции.

Для внутриротового сканера контроль конструкции может включать:

Разработка оптической системы

Интеграция камеры и сенсора

Проектирование электронного оборудования

Разработка механической конструкции

Разработка программного обеспечения для сканирования

Проверка и валидация продукта

Управление поставщиками

Многие компоненты сканера могут поставляться специализированными поставщиками.

Производителям необходимы соответствующие процедуры для оценки поставщиков, определения требований к закупкам и проверки приобретенных компонентов.

Производственный контроль

Производственные процессы должны документироваться и контролироваться в соответствии с требованиями к продукту.

Примеры включают процедуры сборки, критерии проверки, контроль калибровки и производственные записи.

Корректирующие действия и постоянное улучшение

При возникновении дефектов или жалоб клиентов производители должны выяснить причины и принять соответствующие корректирующие действия.

Для зарубежных дистрибьюторов это может быть важно, поскольку качество продукции должно оставаться одинаковым для разных партий и рынков.

Что должны требовать покупатели?

Попросите у производителя действующий сертификат ISO 13485 и проверьте:

Юридическое название компании

Сертифицированное производственное место

Область сертификации

Орган по сертификации

Номер сертификата

Статус действия

Сертификация ISO 13485 подтверждает наличие сертифицированной системы менеджмента качества в заявленной области. Он не является независимым доказательством того, что каждая модель сканера соответствует определенной спецификации точности или получила разрешение регулирующего органа на рынке.

Официальная ссылка:https://www.iso.org/standard/59752.html

3. ISO 14971: Управление рисками для медицинских изделий.

ISO 14971 устанавливает основу для управления рисками, связанными с медицинскими изделиями на протяжении всего их жизненного цикла.

Управление рисками особенно важно для внутриротовых сканеров, поскольку они используются в клинической среде и взаимодействуют с пациентами, стоматологами, компьютерами и другим оборудованием.

Стандарт охватывает систематический процесс выявления опасностей, оценки рисков, внедрения мер контроля рисков и мониторинга эффективности этих мер контроля.

Примеры рисков, которые следует учитывать

Производитель интраорального сканера может оценить риски, связанные с:

Это примеры потенциальных рисков, а не утверждение, что все перечисленные опасности применимы к каждому сканеру.

Почему управление рисками важно для покупателей

Производитель со структурированным процессом управления рисками должен быть в состоянии объяснить, как выявляются, оцениваются и контролируются опасности продукта.

Покупателям следует спросить, интегрировано ли управление рисками в проектирование, производство, обновление программного обеспечения и обратную связь после продажи.

Официальная ссылка:https://www.iso.org/standard/72704.html

4. ISO 20896-1: Методы оценки точности внутриротового сканера.

ISO 20896-1:2019 особенно актуален для производства интраоральных сканеров.

Его официальное название:

Стоматология. Цифровые слепочные устройства. Часть 1. Методы оценки точности.

Стандарт определяет методы и процедуры испытаний для оценки точности трехмерных числовых описаний внутриротовых поверхностей, полученных непосредственно от пациента с помощью портативного сканирующего устройства.

Это делает его важным техническим справочником при оценке эффективности внутриротового сканера.

Правдивость и точность

При обсуждении точности сканирования важны две концепции.

Правдивостьописывает, насколько близко результат измерения соответствует эталонному значению.

Точностьописывает близость согласия между повторными измерениями в заданных условиях.

Сканер не следует оценивать только по лучшему результату одной демонстрации.

Повторные измерения и соответствующие эталонные сравнения важны для понимания производительности.

Почему условия тестирования имеют значение

На точность результатов могут влиять:

Геометрия опорной модели

Стратегия сканирования

Характеристики поверхности

Эталонный метод измерения

Версия программного обеспечения

Методы выравнивания и анализа данных

Оператор и условия окружающей среды

По этой причине производители должны четко объяснить, как обосновываются их заявления о точности.

Что следует спрашивать покупателям?

При оценке производителя стоматологического сканера запросите информацию о:

Эталонная модель, используемая для проверки точности

Эталонный метод измерения

Процедура сканирования

Метод расчета точности

Разница между достоверностью и точностью

Проводятся ли повторные анализы

Условия, при которых были получены опубликованные результаты по точности

Заявление о числовой точности без четкого метода тестирования трудно оценить объективно.

Статус стандартов:ISO 20896-1:2019 остается опубликованным изданием, определенным ISO после проверки в 2025 году. Также ведется проект доработки, поэтому производителям следует следить за последним официальным статусом, прежде чем полагаться на ту или иную редакцию нормативной или технической документации.

Официальные ссылки:

https://www.iso.org/standard/69402.html

https://www.iso.org/obp/ui/

5. МЭК 60601-1: Базовая безопасность и основные характеристики.

МЭК 60601-1 устанавливает общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам медицинского электрооборудования.

Внутриротовой сканер представляет собой устройство с электрическим приводом. В зависимости от конструкции, предполагаемого использования и нормативной классификации может потребоваться учитывать соответствующие требования IEC 60601.

Области оценки могут включать в себя:

Электробезопасность

Защита от механических опасностей

Опасности, связанные с температурой

Изоляция и ток утечки

Основная производительность

Конструкция и маркировка продукции

Производители должны определить применимые требования посредством нормативной и технической оценки устройства.

МЭК 60601-1 является общим стандартом. Если существуют соответствующие частные или дополнительные стандарты, применимые стандарты следует рассматривать вместе, а не предполагать, что общего стандарта достаточно.

Официальная ссылка: https://webstore.iec.ch/en/publication/2606.

6. МЭК 60601-1-2: Электромагнитная совместимость.

Электромагнитная совместимость, или ЭМС, является еще одним важным фактором для электронного медицинского оборудования.

Внутриротовой сканер может работать вместе с компьютерами, мониторами, беспроводными устройствами, стоматологическими креслами и другим электрическим оборудованием.

Электромагнитные помехи потенциально могут повлиять на работу электронной системы.

МЭК 60601-1-2 определяет требования и испытания, касающиеся электромагнитных помех и электромагнитного излучения для медицинского электрооборудования и систем.

В зависимости от применимости производителям может потребоваться оценить:

Невосприимчивость к электромагнитным помехам

Электромагнитное излучение

Поведение устройства во время соответствующих испытаний на помехи

Производительность системы в предполагаемой операционной среде

Для стоматологических клиник оценка ЭМС помогает определить, может ли сканер надежно работать в предполагаемой электрической среде.

Официальная ссылка:https://webstore.iec.ch/en/publication/2590

7. IEC 62304: Процессы жизненного цикла программного обеспечения медицинского оборудования.

Программное обеспечение является основной частью современных систем внутриротового сканирования.

Он управляет или поддерживает такие функции, как получение изображений, обработка данных сканирования, трехмерная реконструкция, визуализация и экспорт файлов.

IEC 62304 определяет структуру процессов жизненного цикла программного обеспечения медицинского оборудования.

Там, где это применимо, производители должны установить контролируемые процедуры разработки и сопровождения программного обеспечения.

Соответствующие мероприятия могут включать:

Планирование разработки программного обеспечения

Анализ требований

Архитектура и дизайн программного обеспечения

Реализация и проверка

Интеграция и тестирование программного обеспечения

Деятельность в области программного обеспечения, связанная с рисками

Обслуживание программного обеспечения

Решение проблемы

Для покупателей надежность программного обеспечения важна, поскольку практическая ценность сканера зависит от всего цифрового рабочего процесса, а не только от его оптического оборудования.

Вопросы, которые следует задать производителю, включают в себя:

Как контролируются версии программного обеспечения?

Как проверяются изменения программного обеспечения?

Как исследуются зарегистрированные проблемы с программным обеспечением?

Как распространяются обновления?

Документированы ли поддерживаемые операционные системы и конфигурации оборудования?

Официальная ссылка:https://webstore.iec.ch/

8. МЭК 62366-1: Проектирование удобства использования медицинского оборудования.

Внутриротовой сканер используется стоматологами в клинических условиях.

Удобство его использования может повлиять на эффективность рабочего процесса и возможность ошибок, связанных с использованием.

МЭК 62366-1 рассматривает применение инженерии удобства использования к медицинским устройствам.

Соответствующие соображения по проектированию могут включать:

Управление сканером и эргономика

Ясность пользовательского интерфейса

Инструкции по рабочему процессу

Визуальная и звуковая обратная связь

Сообщения об ошибках

Требования к обучению

Инструкции по очистке и уходу

Например, неясные подсказки программного обеспечения или трудные для понимания инструкции по сканированию могут создать у пользователя трудности, которых можно избежать.

Производителям следует учитывать удобство использования на протяжении всего процесса разработки продукта, а не полагаться только на отзывы после коммерциализации.

Официальная ссылка:https://webstore.iec.ch/

9. ISO 10993-1: Биологическая оценка материалов, контактирующих с пациентами.

Биологическая безопасность является еще одним фактором при разработке медицинских устройств.

ISO 10993-1 устанавливает принципы и требования для оценки биологической безопасности медицинских изделий в рамках процесса управления рисками.

Производители интраоральных сканеров должны определить, какие компоненты могут контактировать с пациентом во время предполагаемого использования.

В зависимости от конструкции устройства сюда могут входить насадки сканера или другие аксессуары, контактирующие с пациентом.

Биологическая оценка должна учитывать:

Состав материала

Характер телесного контакта

Продолжительность контакта

Использование по назначению

Потенциальные биологические опасности

Существующие материалы и доказательства испытаний

Не каждый компонент внутриротового сканера требует одинаковой биологической оценки.

Оценка должна основываться на реальных материалах, условиях контакта и предполагаемом использовании.

Важное обновление:ISO 10993-1:2025 — шестое издание, опубликованное в ноябре 2025 года. Производителям следует изучить текущую редакцию и применимые нормативные требования, а не автоматически полагаться на более старую документацию.

Официальная ссылка:https://www.iso.org/standard/10993-1

10. Как международные стандарты работают вместе в производстве сканеров

Эти стандарты касаются различных аспектов разработки и производства продукции.

Их не следует рассматривать как взаимозаменяемые сертификаты.

Стратегия производителя в области стандартов должна основываться на конструкции продукта, назначении и применимых требованиях рынка.

Стандарт может использоваться в качестве технического справочника, требоваться нормативной базой или быть частью оценки соответствия. Эти ситуации не идентичны.

11. Как покупатели стоматологических сканеров могут оценить соответствие производителя стандартам

Для зарубежных дистрибьюторов и импортеров стоматологического оборудования проверка документации по стандартам производителя является важной частью оценки поставщика.

Рассмотрите следующий контрольный список.

Документы, которые стоит запросить

В зависимости от продукта и целевого рынка покупатели могут запросить:

Действующий сертификат ISO 13485

Соответствующая документация по подтверждению соответствия

Применимые протоколы испытаний на электробезопасность и ЭМС.

Отчет о проверке точности

Документация по программному обеспечению

Документация по управлению рисками или соответствующее резюме

Инструкция по применению

Маркировка продукта и идентификационная информация

Применимые доказательства биологической оценки

Не вся техническая документация обязательно должна быть полностью раскрыта дистрибьютору. Производители могут предоставлять соответствующие резюме или контролируемые документы в соответствии с требованиями конфиденциальности и нормативными требованиями.

12. Почему стандарты имеют значение при выборе производителя стоматологического сканера в Китае

В Китае имеется крупный сектор производства медицинского оборудования и стоматологического оборудования.

Для зарубежных покупателей выбор китайского производителя стоматологического сканера может предоставить доступ к различным конфигурациям продуктов, соглашениям о технической поддержке и возможностям сотрудничества OEM/ODM.

Однако сама по себе страна происхождения не определяет качество продукции.

Покупатели должны оценить фактические технические возможности производителя, управление качеством, документацию на продукцию, производственный контроль и готовность к регулированию.

При сравнении поставщиков учитывайте:

Возможности разработки продукта

Ресурсы по оптической и программной инженерии

Организация производства и контроля

Методы проверки точности

Документация по управлению качеством

Нормативные доказательства для конкретного продукта

Запасные части и техническая поддержка

Возможности настройки OEM/ODM

Поставщик должен быть в состоянии объяснить, каким стандартам он следует, какие испытания он проводит и какие документы он может предоставить для конкретной модели сканера.

13. Работайте с Aident в области решений для цифрового стоматологического оборудования.

Aident Technology Co., Ltd. специализируется на цифровом стоматологическом оборудовании, включая внутриротовые сканеры, сканеры для зуботехнических лабораторий, стоматологические 3D-принтеры и сопутствующие материалы.

Для стоматологических клиник, лабораторий, импортеров и международных дистрибьюторов, оценивающих решения для интраоральных сканеров, понимание спецификаций продукта и применимой документации о соответствии является важным шагом перед сотрудничеством.

Aident приветствует запросы от зарубежных покупателей, заинтересованных в:

Технические характеристики внутриротового сканера

Техническая документация

Совместимость программного обеспечения и файлов

Дистрибьюторское сотрудничество

Возможности OEM/ODM

Решения для цифровых рабочих процессов в стоматологии

Свяжитесь с Aident, чтобы обсудить ваши требования к поставщикам и запросить техническую информацию и информацию о соответствии требованиям для конкретного продукта.

Часто задаваемые вопросы

1. Какие международные стандарты применимы к производству внутриротовых сканеров?

Важные стандарты могут включать ISO 13485 по управлению качеством, ISO 14971 по управлению рисками, ISO 20896-1 по оценке точности сканирования, IEC 60601-1 по электробезопасности, IEC 60601-1-2 по электромагнитной совместимости, IEC 62304 по программному обеспечению медицинских устройств и IEC 62366-1 по проектированию удобства использования. Применимость зависит от продукта и целевого рынка.

2. Что такое ISO 20896-1 для внутриротовых сканеров?

ISO 20896-1:2019 определяет методы и процедуры оценки точности трехмерных цифровых оттисков, полученных непосредственно с внутриротовых поверхностей с помощью портативных сканирующих устройств.

3. Является ли ISO 13485 обязательным для каждого производителя стоматологических сканеров?

Законодательные требования зависят от применимого рынка и нормативной базы. ISO 13485 является важным стандартом управления качеством медицинского оборудования, но покупатели не должны предполагать, что сертификация сама по себе является универсальным юридическим разрешением на продажу сканера.

4. Сертифицируется ли внутриротовой сканер по стандарту ISO 20896-1?

№ ISO 20896-1 описывает методы оценки точности. Это не общая схема сертификации продукции, и она не сертифицирует сканер автоматически.

5. Почему ISO 14971 важен для производителей интраоральных сканеров?

Он обеспечивает систематическую основу для выявления, оценки, контроля и мониторинга рисков медицинского оборудования на протяжении всего жизненного цикла продукта.

6. Необходимо ли тестирование внутриротовых сканеров по стандарту IEC 60601?

Применимые требования по электробезопасности и ЭМС зависят от конструкции устройства, предполагаемого использования, классификации и нормативных требований. Производители должны определить, какие стандарты применяются, и документировать соответствующую оценку.

7. Почему соответствие программного обеспечения важно для интраоральных сканеров?

Программное обеспечение для сканирования отвечает за важные функции, такие как получение изображений, обработка данных, трехмерная реконструкция и экспорт файлов. Контролируемая разработка и обслуживание программного обеспечения помогают устранить риски, связанные с программным обеспечением, и повысить его надежность.

8. Что дистрибьюторы должны требовать от производителя стоматологического сканера?

Дистрибьюторы должны запросить соответствующие сертификаты качества, нормативные документы для конкретной продукции, информацию о проверке точности, применимые доказательства безопасности и электромагнитной совместимости, информацию о программном обеспечении, маркировку, инструкции по использованию и документацию послепродажной поддержки.

Теги:Нормативные требования к стоматологическому сканеру, внутриротовой сканер, сертификация CE, регистрация стоматологического сканера FDA, медицинское оборудование EU MDR, производитель стоматологического оборудования по стандарту ISO 13485.